ISO9001標準

ISO9001標準是世界上許多經濟發達國家質量管理實踐經驗的科學總結，具有通用性和指導性。ISO9001標準的實施可以促進組織質量管理體系的改進和完善，在促進國際經濟貿易活動、消除貿易技術障礙、提高組織管理水平方面發揮良好的作用。綜上所述，它主要具有以下作用和意義：

ISO9001標準的實施有利于提高產品質量，保護消費者利益，根據ISO9001標準建立質量管理體系，促進企業不斷改進產品和過程，實現產品質量的穩定性和提高，無疑是對消費者利益的較有效保護，也提高了消費者購買合格供應商產品的可信度。

二是提高企業管理能力

ISO9001標準鼓勵企業在制定和實施質量管理體系時，通過識別和管理許多相關活動，以及對這些活動的系統管理和持續監控，實現客戶可接受的產品。此外，質量管理體系還提供了不斷改進的框架，以提高客戶（消費者）和其他相關方的滿意度。因此，ISO9001標準為有效提高企業管理能力和市場競爭力提供了有效途徑。

三、有效改進和滿足客戶的需求和期望

客戶的需求和期望是不斷變化的，這促使企業不斷改進產品和流程。質量管理體系的要求為企業改進產品和流程提供了有效的途徑。

四、有利于加強國際貿易，消除技術壁壘

在國際經濟技術合作中，ISO9001標準被視為相互認可的技術基礎，ISO9001質量管理體系認證體系也在國際范圍內相互認可，并納入合格評價程序。世界貿易組織／協定技術壁壘（WTO／T）它涉及技術法規、標準和合格評定程序，是WTO達成的一系列協議之一。ISO9001標準的實施為國際經濟技術合作提供了國際共同語言和標準；質量管理體系認證已成為參與國內外貿易、提高競爭力的有力武器。因此，ISO9001標準的實施對消除技術壁壘和貿易障礙起到了非常積極的作用。

ISO9000認證常識

一、 ISO是什么？

ISO是一個組織的英語縮寫。其全稱是International Organization for Standardization , 將中文翻譯成“國際標準化組織”。

ISO是世界上較大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，其前身是1928年成立的“國際標準化協會國際聯合會”(ISA)。IEC 也比較大。IEC是“國際電工**”， 它成立于1906年的英國倫敦，是世界上較早的國際標準化組織。IEC主要負責電工和電子領域的標準化活動。ISO負責除電工和電子領域以外所有其他領域的標準化活動。

ISO 聲稱其目的是"促進世界標準化及其相關活動的發展，促進商品和服務的國際交流，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。"

ISO 包括117個國家和地區在內的117名成員。

ISO的較高權力機構是每年的“全體會議”，其日常辦事處是瑞士日內瓦的*秘書處。*秘書處由秘書長領導的170名員工。

ISO90000是什么？

ISO通過其2856個技術機構開展技術活動。其中技術**(TC)185個，技術**(SC)611個 個，工作組（WG）2022年，特別工作組38人。ISO2856個技術機構的技術活動成果(產品)為“國際標準”。

ISO已經制定了10300多個國際標準，主要涉及各行各業(包括服務產品、知識產品等)的技術規范。).

除了標準化的名稱外，ISO制定的國際標準還包括編號。編號格式為：ISO 標準號 [杠 分標準號] 冒號 發布年號(方括號內容可有可無)，如ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一標準的編號。

然而，“ISO9000”并不是指一個標準，而是一個家庭標準的總稱。根據ISO9000-1：1994的定義:“ISO9000族是ISO/TC176制定的所有國際標準。”

TC176是什么？TC176是ISO中的第176個技術**，成立于1980年，全稱為“質量保證技術**”，1987年更名為“質量管理與質量保證技術**”。TC176專門負責制定質量管理和質量保證技術標準。

ISO8402是TC176較早制定的標準：1986年6月15日正式發布，名為“品質-術語”。ISO于1987年3月正式發布ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共有5個國際標準，ISO8402：1986統稱為“ISO9000系列標準”。

此后，TC176于1990年發布了一項標準，1991年發布了三項標準，1992年發布了一項標準，1993年發布了五項標準；1994年沒有其他發布標準，但修改了上述“ISO9000系列標準”，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994年，TC176制定的標準被定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發布了ISO10013號的標準：1995。1995年，TC176又發布了ISO10013號的標準：1995。

三、什么是認證

''“認證”一詞的英文原意是出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986年對“認證”的定義是：“能夠充分信任的第三方應當確認符合特定標準或規范文件的產品或服務的活動。”

例如，對于第一方（供應商或賣方）生產的產品A，第二方（買方或買方）不能確定其質量是否合格，而是由第三方確定。第三方不僅要對第一方負責，還要對第二方負責，公正，出具的證書要能夠獲得雙方的信任，這樣的活動被稱為“認證”。

也就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方擁有絕對的權力和威望，必須獨立于第一方和第二方，必須與第一方和第二方沒有經濟利益，或者有相同的利益，或者有義務和責任維護雙方的權益，以獲得雙方的充分信任。

那么，誰應該扮演第三方的角色呢？顯然，這不是國家或政府。國家或**直接或國家或政府認可的組織稱為“認證機構”。詳見附錄B。

目前，各國認證機構主要從以下兩個方面開展認證業務：

1．產品質量認證

早在1903年，英國工程標準**(BSI的前身)就開創了現代第三方產品質量認證體系。

在認證制度出現之前，供應商（第一方）通常使用“產品合格聲明”來贏得客戶（第二方）的信任，以促進其產品。這種方法在當時產品簡單，不需要特殊的檢測手段就可以直觀判斷優缺點。然而，隨著科學技術的發展，產品品種越來越多，產品結構和性能越來越復雜，很難僅憑買方的知識和經驗來判斷產品是否符合要求；此外，供應商的“產品合格聲明”屬于一套“王婆賣瓜，吹噓”，真假混合，不總是可信的，這種方式的聲譽和作用逐漸下降。在這種情況下，上述產品質量認證體系應運而生。 ISO于1971年成立了“認證**”（CERTICO），1985年，易名為“合格評估**”（CASCO），促進了各國產品質量認證體系的發展。 目前，世界各國的產品質量認證一般都是按照國際標準進行的。60%的國際標準是ISO制定的，20%是IEC制定的，20%是其他國際標準化組織制定的。也有許多國家根據自己的國家標準和國外先進標準進行認證，詳見附錄C。

產品質量認證包括合格認證和安全認證。根據標準的性能要求進行認證稱為合格認證；根據標準的安全要求進行認證稱為安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。

自20世紀30年代以來，產品質量認證發展迅速。

20世紀50年代，所有工業發達國家基本普及。大多數第三世界國家在20世紀70年代逐步實施。中國自1981年4月以來成立了第一家認證機構——“中國電子設備質量認證**”。雖然起步較晚，但起點較高，發展迅速。

2. 質量管理體系認證

這種認證是由西方的質量保證活動開發的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的**企業提出質量保證要求，要求承包商“制定和保持與其經營管理和程序一致的有效經濟質量保證體系”，“在設計、開發、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、包裝、儲存和安裝等各個領域和過程中充分保證質量”，并規定了兩種統一的質量保證體系模式：**MIL-Q-9858A《質量大綱要求》和**MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商應根據這兩種模式編制“質量保證手冊”，

并有效實施。政府應逐步檢查和評估文件的實施情況。這實際上是現代第二方質量體系審計的原型。這種方法促使承包商進行全面的質量管理，并取得了巨大的成功。后來，美國軍事企業的經驗很快被其他工業發達國家的軍事部門采用，并逐步推廣到民用工業，并在西方國家蓬勃發展。

隨著上述質量保證活動的快速發展，各國的認證機

在產品質量認證中，企業質量保證體系的審計內容逐步增加，進一步促進了質量保證活動的發展。20世紀70年代末，英國一家認證機構BSI（英國標準協會）首次開展了獨立的質量保證體系認證業務，使質量保證活動從第二方審計發展到第三方認證，受到各方面的歡迎，進一步促進了質量保證活動的快速發展。經過三年的實踐，BSI認為，這種質量保證體系的認證適應性廣，靈活性大，具有向國際社會推廣的價值。因此，在1979年向ISO提交了一項建議。根據BSI的建議，ISO決定在ISO認證**“質量保證工作組”的基礎上成立“質量保證**”。1980年，ISO正式批準成立“質量保證技術**”（即TC176），導致上述“ISO9000家庭”標準的誕生，完善獨立的質量體系認證體系，一方面擴大原質量認證機構的業務范圍，另一方面導致大量新的特殊質量體系認證機構的誕生。

自1987年ISO9000系列標準出臺以來，為了加強質量管理，滿足質量競爭的需要，企業家利用ISO9000系列標準在企業內部建立質量管理體系，申請質量體系認證，迅速形成全球趨勢。目前，全球近100個國家和地區正在積極實施ISO900國際標準，約40家質量體系認證機構，約300家質量體系認證機構，20多萬企業獲得ISO9000質量體系認證證書，1998年1月22日和1998年1月24日，第一個國際多邊認證協議和區域多邊認證協議誕生于中國廣州。

一套國際標準在這么短的時間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這在國際標準化史上是前所未有的，被公認為“ISO9000現象”。